Onivyde điều trị ung thư tuyến tụy đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể (di căn). Cách dùng, liều dùng thuốc ra sao? Khi sử dụng ta cần lưu ý những gì? Bài viết này, Nhà Thuốc Hồng Đức Online xin giới thiệu chi tiết sản phẩm Onivyde.
Thành phần
- Một lọ 10ml cô đặc chứa 43 mg irinotecan khan gốc tự do (dưới dạng muối irinotecan sucrosofat trong công thức liposom pegyl hóa).
- Một ml dịch cô đặc chứa 4,3 mg irinotecan khan gốc tự do (dưới dạng muối irinotecan sucrosofat trong công thức liposom pegyl hóa).
- Tá dược với tác dụng đã biết: Một ml cô đặc chứa 0,144 mmol (3,31 mg) natri.
Chỉ định dùng thuốc Onivyde
Điều trị ung thư biểu mô tuyến di căn của tuyến tụy, kết hợp với 5-fluorouracil (5-FU) và leucovorin (LV), ở bệnh nhân người lớn tiến triển sau liệu pháp dựa trên gemcitabine.
Quá liều lượng
Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức hoặc liên hệ với bác sĩ nếu nghi ngờ quá liều thuốc này. Đem theo đơn thuốc và hộp thuốc cho bác sĩ xem.
Cảnh báo khi dùng thuốc Onivyde
Nhiễm trùng huyết giảm bạch cầu gây tử vong xảy ra ở 0,8% bệnh nhân dùng thuốc này. Sốt hoặc nhiễm trùng huyết nặng hoặc đe dọa tính mạng xảy ra ở 3% và giảm bạch cầu nặng hoặc đe dọa tính mạng xảy ra ở 20% bệnh nhân dùng thuốc này kết hợp với fluorouracil và leucovorin.
Giữ lại thuốc này đối với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối dưới 1500 / mm3 hoặc sốt giảm bạch cầu trung tính. Theo dõi số lượng tế bào máu định kỳ trong quá trình điều trị.
Tiêu chảy nặng xảy ra ở 13% bệnh nhân dùng thuốc này kết hợp với fluorouracil và leucovorin. Không dùng thuốc này cho bệnh nhân bị tắc ruột. Giữ lại Onivyde đối với tiêu chảy cấp độ 2-4. Dùng loperamide cho trường hợp tiêu chảy muộn ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào. Dùng atropine, nếu không có chống chỉ định, cho tiêu chảy sớm ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào.
Xem thêm các bài viết liên quan đến ung thư tuyến tụy: Thuốc điều trị ung thư tuyến tụy
Cách dùng thuốc Onivyde
- Thuốc này có sẵn dưới dạng chất lỏng để được bác sĩ tiêm vào tĩnh mạch (vào tĩnh mạch).
- Nó được cung cấp hơn 90 phút mỗi 2 tuần.
Thuốc Onivyde có thể xảy ra tác dụng phụ gì?
Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:
- Bệnh tiêu chảy
- Sự mệt mỏi
- Nôn mửa
- Buồn nôn
- Giảm cảm giác thèm ăn
- Viêm bên trong miệng
- Sốt
- Giảm số lượng phòng thí nghiệm
Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ của thuốc này. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào làm phiền bạn hoặc điều đó không biến mất.
Tương tác thuốc Onivyde
Chất cảm ứng CYP3A4 mạnh
Bệnh nhân dùng đồng thời irinotecan không chứa liposomal và thuốc chống co giật gây ra enzym CYP3A4 phenytoin, phenobarbital hoặc carbamazepine đã giảm đáng kể phơi nhiễm với irinotecan (giảm AUC 12% với St John’s wort, 57% -79% với phenytoin, phenobarbital) và SNamazepine -38 (AUC giảm 42% với St John’s wort, 36% -92% với phenytoin phenobarbital, hoặc carbamazepine).
Do đó, dùng đồng thời Onivyde pegyl hóa liposom với chất cảm ứng CYP3A4 có thể làm giảm sự phơi nhiễm toàn thân của liposomal pegyl hóa Onivyde.
Chất ức chế CYP3A4 mạnh và chất ức chế UGT1A1
Bệnh nhân dùng đồng thời irinotecan không chứa liposom và ketoconazole, một chất ức chế CYP3A4 và UGT1A1, đã tăng phơi nhiễm SN-38 lên 109%. Do đó, dùng đồng thời Onivyde pegylated liposomal với các chất ức chế CYP3A4 khác (ví dụ như nước bưởi, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazE pegylated lipit, voriconazE pegylated có thể làm tăng sự tiếp xúc với ONIVYDosEzole).
Dựa trên sự tương tác thuốc của irinotecan và ketoconazole không phải liposomal, việc dùng đồng thời Onivyde pegylated liposomal với các chất ức chế khác của UGT1A1 (ví dụ atazanavir, gemfibrozil, indinavir, regorafenib 40mg) cũng có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân của Onivyde pegylated liposomal.
Sử dụng đồng thời Onivyde pegyl hóa liposomal + 5-FU / LV không làm thay đổi dược động học của Onivyde pegyl hóa liposomal dựa trên phân tích dược động học quần thể.
Không có tương tác của Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) với các sản phẩm thuốc khác được biết đến.
Chống chỉ định thuốc
- Thuốc chống chỉ định với những bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Cho con bú.
Xem thêm bài viết liên quan: Thuốc Sunitix 12.5mg Sunitinib: Công dụng và cách dùng
Dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống ung thư, các chất chống ung thư khác, mã ATC: L01XX19.
Cơ chế hoạt động
Hoạt chất trong ONIVYDE pegyl hóa liposomal là irinotecan (chất ức chế topoisomerase I) được bao bọc trong một túi lipid kép hoặc liposome.
Irinotecan là một dẫn xuất của camptothecin. Camptothecins hoạt động như chất ức chế cụ thể của enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan và chất chuyển hóa có hoạt tính SN-38 của nó liên kết thuận nghịch với phức hợp topoisomerase I-DNA và gây ra các tổn thương DNA sợi đơn, ngăn chặn ngã ba sao chép DNA và chịu trách nhiệm gây độc tế bào. Irinotecan được chuyển hóa bởi carboxylesterase thành SN-38. SN-38 mạnh gấp khoảng 1.000 lần irinotecan như một chất ức chế topoisomerase I được tinh chế từ các dòng tế bào khối u ở người và loài gặm nhấm.
Tác dụng dược lực học
Trên các mô hình động vật, liposomal pegyl hóa Onivyde đã được chứng minh là làm tăng nồng độ irinotecan trong huyết tương và kéo dài thời gian tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính SN-38 tại vị trí của khối u.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Tính an toàn và hiệu quả của u mỡ pegylated Onivyde đã được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia, ngẫu nhiên, nhãn mở, có đối chứng (NAPOLI – 1) thử nghiệm hai phác đồ điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy di căn đã ghi nhận sự tiến triển của bệnh sau khi điều trị bằng gemcitabine hoặc gemcitabine. Thử nghiệm được thiết kế để đánh giá hiệu quả lâm sàng và tính an toàn của liệu pháp đơn trị liệu liposom pegyl hóa ONIVYDE hoặc liposomal pegyl hóa ONIVYDE + 5-FU / LV so với nhánh đối chứng tích cực 5-FU / LV.
Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào Onivyde pegyl hóa liposomal + 5-FU/LV nhận Onivyde pegylated liposomal ở 70 mg / m 2 dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 90 phút, tiếp theo là LV 400 mg / m 2 tiêm tĩnh mạch trong 30 phút, tiếp theo là 5-FU 2.400 mg / m 2 tiêm tĩnh mạch trong 46 giờ, tiêm 2 tuần một lần.
Bệnh nhân đồng hợp tử về alen UGT1A1 * 28 được dùng liều ban đầu thấp hơn của Onivyde pegyl hóa liposomal (xem phần 4.2). Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 5-FU / LV được tiêm tĩnh mạch leucovorin 200 mg / m 2 trong 30 phút, tiếp theo là 5-FU 2.000 mg / m 2 tiêm tĩnh mạch trong 24 giờ, dùng vào các ngày 1, 8, 15 và 22 của chu kỳ 6 tuần. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào liệu pháp đơn trị liệu liposom pegyl hóa Onivyde nhận 100 mg / m2 là truyền tĩnh mạch trong 90 phút mỗi 3 tuần.
Tiêu chí chính đủ điều kiện cho bệnh nhân bị ung thư biểu mô tuyến di căn của tuyến tụy trong nghiên cứu lâm sàng NAPOLI-1 là Trạng thái hoạt động Karnofsky (KPS) ≥ 70, mức bilirubin bình thường, mức transaminase ≤ 2,5 lần ULN hoặc ≤ 5 lần ULN đối với bệnh nhân di căn gan và albumin ≥ 3,0 g / dl.
Tổng cộng có 417 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào nhánh liposomal pegyl hóa Onivyde + 5-FU / LV (N = 117), nhánh đơn trị liệu lipid pegyl hóa Onivyde (N = 151) và nhánh 5-FU / LV (N = 149). Đặc điểm nhân khẩu học của bệnh nhân và đặc điểm bệnh nhập cảnh được cân bằng tốt giữa các nhóm thử nghiệm.
Trong mục đích điều trị (tất cả dân số ngẫu nhiên), độ tuổi trung bình là 63 tuổi (khoảng 31-87 tuổi), 57% là nam giới, 61% là người da trắng và 33% là người châu Á. Mức albumin ban đầu trung bình là 3,6 g / dl, và KPS ban đầu là 90-100 ở 55% bệnh nhân. Đặc điểm của bệnh bao gồm 68% bệnh nhân di căn gan và 31% di căn phổi; 12% bệnh nhân không có đường điều trị di căn trước, 56% bệnh nhân đã có 1 đường điều trị di căn trước đó, 32% bệnh nhân có từ 2 đường điều trị di căn trở lên.
Bệnh nhân được điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận được. Thước đo kết quả chính là Tỷ lệ sống chung (OS). Các biện pháp kết quả bổ sung bao gồm Tỷ lệ sống không có tiến triển (PFS) và Tỷ lệ đáp ứng mục tiêu (ORR).
Xem thêm bài viết ung thư tuyến tụy: Thuốc sutent 12.5mg sunitinib trị ung thư ruột,thận hiệu quả
Bảo quản thuốc ra sao?
- Thuốc này được bảo quản ở nhiệt độ phòng.
- Không được dùng thuốc quá thời hạn sử dụng có ghi bên ngoài hộp thuốc.
- Không được loại bỏ thuốc vào nước thải hoặc thùng rác thải gia đình. Hãy hỏi dược sĩ cách hủy bỏ những thuốc không dùng này.
Thuốc Onivyde giá bao nhiêu?
- Giá bán của thuốc Onivyde sẽ có sự dao động nhất định giữa các nhà thuốc, đại lý phân phối. Người dùng có thể tham khảo giá trực tiếp tại các nhà thuốc uy tín trên toàn quốc.
** Chú ý: Thông tin bài viết về thuốc Onivyde tại Nhà Thuốc Hồng Đức Online với mục đích chia sẻ kiến thức mang tính chất tham khảo, người bệnh không được tự ý sử dụng thuốc, mọi thông tin sử dụng thuốc phải theo chỉ định bác sỹ chuyên môn.
Bác sĩ: Võ Mộng Thoa
Nguồn Tham Khảo
- Nguồn: https://www.medicines.org.uk/emc/product/9200/smpc. Truy cập ngày 26/08/2021.
- Onivyde – Wikipedia https://en.wikipedia.org/wiki/Irinotecan. Truy cập ngày 26/08/2021.
